2024年12月7日-8日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）專家評審組一行三人蒞臨江蘇華創(chuàng)譽通醫(yī)學檢驗有限公司（簡稱“華創(chuàng)譽通”）進行初評審。經(jīng)過專家組為期2天的評審，我司醫(yī)療器械生物學評價檢測能力順利通過CNAS現(xiàn)場評審。
專家組對實驗室、動物設施、資料室等重要區(qū)域進行了現(xiàn)場走查，通過查閱原始記錄、開展現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場提問等評審手段，對公司的人員技術能力、設施設備和管理體系等進行了全要素審核。評審組對實驗室管理體系的有效性和適宜性給予了充分肯定，一致認為華創(chuàng)譽通管理體系運行良好，技術能力各方面均滿足認可要求。最后，評審組決定向CNAS推薦我司醫(yī)療器械生物學評價24項參數(shù)的認可能力，包括細胞毒性、刺激試驗、皮膚致敏試驗、全身毒性、熱原、植入試驗、與血液相互作用及遺傳毒性等。
本次實驗室認可現(xiàn)場評審的順利通過，標志著華創(chuàng)譽通的檢測能力得到了進一步提升。雄關漫道真如鐵，而今邁步從頭越。公司將不斷精進專業(yè)技能，時刻秉持“科學、公正、及時、準確、滿意”的質量方針，進一步加強實驗室質量管理體系建設，持續(xù)提升檢測技術水平，嚴格規(guī)范檢測流程，為醫(yī)療療器械檢測市場提供優(yōu)質、專業(yè)、高效、可靠的服務。
PS：江蘇華創(chuàng)譽通醫(yī)學檢驗有限公司于2023年11月15日在泰州中國醫(yī)藥城注冊成立，公司依托于中國醫(yī)藥城安評中心（江蘇華創(chuàng)信諾醫(yī)藥科技有限公司），建有獨立的實驗動物設施，總面積2000平方米，并配置了1500平方米的實驗室。重點開展醫(yī)療器械生物學評價試驗，服務能力包括體外細胞毒性試驗，致敏，皮膚刺激，皮內(nèi)反應，眼刺激，口腔刺激，陰莖刺激，陰道刺激，直腸刺激，材料介導的熱原，急性全身毒性，亞急性全身毒性，亞慢性全身毒性，體外溶血試驗，血小板激活試驗,全血計數(shù)（CBC），補體激活試驗,肌肉植入試驗，皮下植入試驗，骨植入試驗，細菌回復突變試驗，小鼠淋巴瘤細胞TK基因突變試驗，體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗等24項檢測服務，歡迎來電合作咨詢。
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